2020年(nian)10月17日，第(di)十三屆(jie)全(quan)國人民代表(biao)大會常務(wu)委員(yuan)會第(di)二十二次會議通過中華人民共和國《生物(wu)安全(quan)法》，自2021年(nian)4月15日起正式(shi)實施(shi)[1]。其中(zhong)(zhong)，在第(di)五章(zhang)病(bing)原微(wei)生物實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)生物安(an)全(quan)中(zhong)(zhong)，正式提出關于病(bing)原微(wei)生物實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)生物安(an)全(quan)的管理(li)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)生物安(an)全(quan)標準以(yi)及從(cong)事病(bing)原微(wei)生物實(shi)(shi)驗(yan)活(huo)動的防護等一系列內容及要求。
針(zhen)對病原微(wei)生(sheng)物的傳染性、感染后對個體(ti)或群(qun)體(ti)的危害程度，病原(yuan)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實驗室生(sheng)物(wu)(wu)安全管理(li)條例將病原(yuan)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)分為四類[2]：
第一類(lei)病原微生物
是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yan)重疾病(bing)的(de)微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布(bu)消滅(mie)的(de)微生物。
第二類(lei)病原微(wei)生物
是指能夠引起人類或(huo)者動物嚴重疾(ji)病，比較容易直(zhi)接或(huo)者間接在(zai)人與人、動物與人、動物與動物間傳(chuan)播的微生物。
第三類病原微生物
是(shi)指能夠(gou)引起(qi)人類或者(zhe)動物(wu)疾(ji)病，但(dan)一般情(qing)況下對人、動物(wu)或者(zhe)環(huan)境不(bu)構成(cheng)嚴重危害，傳(chuan)播風險有限，實驗(yan)室(shi)感染(ran)后很(hen)少引起(qi)嚴重疾(ji)病，并且具備(bei)有效治(zhi)療和預防(fang)措(cuo)施的微生物(wu)。
第(di)四類病原微生物
是指(zhi)在通常情況下(xia)不會(hui)引起人類或(huo)者動物(wu)疾病的微生(sheng)物(wu)。
第一類、第二類病原微(wei)生(sheng)物統稱為高致病性病原微(wei)生(sheng)物。
參考美國疾病控(kong)制與(yu)預防(fang)中心的分級，針對一至四類(lei)的病原(yuan)微生(sheng)物(wu)，我國的生(sheng)物(wu)安全實驗室(shi)也由低(di)至高分為四個(ge)等級。且(qie)針對不同的生物安全(quan)等級（biosafety level, BSL），實(shi)驗室操作(zuo)及(ji)防護設施也有對應要求，詳(xiang)見表1所示[3]。
為保證微(wei)生物實(shi)驗室的安全運(yun)行(xing)，國(guo)外(wai)對生(sheng)(sheng)物(wu)安全實(shi)驗室的(de)管理(li)和運行發布(bu)了(le)一(yi)系列規章制(zhi)度，包括世界衛生(sheng)(sheng)組(zu)織的(de)《實(shi)驗室生(sheng)(sheng)物(wu)安全手冊(ce)》、美國(guo)疾病預(yu)防控(kong)制(zhi)中心與公共衛生(sheng)(sheng)實(shi)驗室協(xie)會(hui)的(de)《生(sheng)(sheng)物(wu)安全實(shi)驗室能力指南(nan)》，加拿大及日本(ben)也相繼(ji)推出了(le)本(ben)國(guo)的(de)《實(shi)驗室生(sheng)(sheng)物(wu)安全指南(nan)》等(deng)。
我國也非(fei)常重(zhong)視實驗(yan)室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)制(zhi)度建(jian)設(she)，制(zhi)定了《病(bing)原(yuan)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)實驗(yan)室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)管理條例》、《病(bing)原(yuan)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)實驗(yan)室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)環境管理辦法(fa)》、《微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫學實驗(yan)室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)通(tong)用(yong)準則》、《實驗(yan)室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)通(tong)用(yong)要求(GB19489-2008)》等制(zhi)度。
此外，在《人(ren)間(jian)傳染的病(bing)原微(wei)生物(wu)名錄》（衛(wei)科教發[2006]15號）中嚴格規(gui)定了操作(zuo)不同類別微(wei)生物(wu)的實(shi)驗室(shi)對應需要(yao)的生物(wu)安全等(deng)級(ji)，為實驗室生物(wu)安全管理提供了依據，也有力地(di)(di)保障了我國(guo)病(bing)原(yuan)微(wei)生物(wu)相關研究能安全、順暢地(di)(di)進行[4]。
表1. 我(wo)國生物安全等級實(shi)驗室及(ji)安全防護[3]
具體病(bing)(bing)原微(wei)生物(wu)登記(ji)參(can)：《人間傳染(ran)的(de)病(bing)(bing)原微(wei)生物(wu)名錄》《動(dong)物(wu)病(bing)(bing)原微(wei)生物(wu)分(fen)類名錄》
BSC：生物安全柜
GMT：微生物學操作技術規程
BMBL：微生(sheng)物(wu)與生(sheng)物(wu)醫學實驗室生(sheng)物(wu)安全(quan)通(tong)則
即便國(guo)內外已有相關的管理條例(li)可供借(jie)鑒參考，但在實際運行過程中(zhong)，也不乏有因管理疏(shu)忽，出現(xian)紕漏而發(fa)生嚴重(zhong)的生物安全事故。
2019 年(nian)11 月，中牧蘭(lan)州(zhou)生物藥廠在獸用布(bu)魯菌(jun)疫苗生產過(guo)程(cheng)中，由(you)于使用的(de)消毒劑已過(guo)期，致使帶(dai)菌(jun)氣溶膠擴散，大(da)面積感(gan)染了(le)藥廠下游處蘭(lan)州(zhou)獸研(yan)所的(de)學生和職工，陽性人員超(chao)過(guo)1810例 [5]。
2014年7月，美國發生(sheng)天花(hua)病毒生(sheng)物安全事故，國立(li)衛生(sheng)研究院（National Institutes of Health, NIH）工(gong)作人(ren)員在清理一間多年未使用的(de)實驗室時(shi)，在其冷藏室里(li)發現了6瓶被遺(yi)忘的天(tian)花(hua)病毒。
2019 年8 月，位于德(de)特(te)里克(ke)堡的(de)美國(guo)陸軍傳染(ran)(ran)病(bing)醫學研(yan)究所（United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID）由于未能通過(guo)美國(guo)疾(ji)病(bing)控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的(de)生(sheng)物安全(quan)檢查(cha)，存在感染(ran)(ran)的(de)風險，CDC下令暫時關閉該(gai)研(yan)究所，并(bing)要求無限期終止(zhi)所有涉及病(bing)原微生(sheng)物的(de)研(yan)究[5]。
由此可(ke)見，生物安全風險時刻存(cun)在(zai)，不能放松警惕。
清華(hua)大學(xue)深圳國(guo)際研究生院是在(zai)國(guo)家深化高等教(jiao)育改革(ge)和推進粵港澳大灣(wan)區建(jian)(jian)設的(de)時代背景下，由清華(hua)大學(xue)與深圳市合(he)作共(gong)建(jian)(jian)的(de)公立研究生教(jiao)育機構。學(xue)院根據(ju)清華(hua)大學(xue)的(de)發(fa)展戰略(lve)和深圳市的(de)產業(ye)需求(qiu)，優(you)先布局材料科(ke)學、信息科(ke)技、醫藥健康、海洋工(gong)程、未(wei)來人居、環境生態和創(chuang)新管理(li)“6+1”主題領(ling)域(yu)，助力大灣(wan)區人才培養和科(ke)技創(chuang)新。
在(zai)研究生院多(duo)學科交(jiao)叉的背景(jing)下，結合目前僅(jin)有一間(jian)生物安(an)全二級實驗(yan)(yan)室的現狀，存(cun)在(zai)實驗(yan)(yan)室生物安(an)全管理難度大(da)的問題，具體體現在(zai)：
01
生(sheng)物安(an)(an)全二級(ji)實(shi)驗室是(shi)第(di)三類病原微生(sheng)物合規開展科研(yan)的(de)場所，是(shi)研(yan)究生(sheng)院生(sheng)物安(an)(an)全防(fang)控的(de)核心。對(dui)生(sheng)物安(an)(an)全二級(ji)實(shi)驗室的(de)管理，既要高(gao)效(xiao)服(fu)務(wu)師生(sheng)教學、科研(yan)，做到不過度防(fang)控及(ji)限制，又要有效(xiao)防(fang)控病原微生(sheng)物對(dui)師生(sheng)身(shen)體健(jian)康帶來危害，對(dui)環(huan)境造(zao)成污染。
02
目前(qian)院內(nei)僅有一間生物(wu)安全二級實驗室(shi)，不同學科涉及的病原微生物(wu)種(zhong)類較(jiao)多(duo)，時空交叉污染(ran)的概(gai)率較(jiao)高(gao)，給生物(wu)安全二級實驗室(shi)的運(yun)行管理帶來較(jiao)大難度；需要結(jie)合實際(ji)情況，制定(ding)合適的管理體系，既要做到(dao)符合國家(jia)及省市(shi)相關管理法規，又要能滿足師生的科研需求；
03
目(mu)前市(shi)面(mian)上(shang)暫未發(fa)現有較(jiao)完(wan)善的(de)生物安(an)(an)全(quan)二級實(shi)驗室的(de)管(guan)理(li)(li)系(xi)統，實(shi)驗室生物安(an)(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)需要借助信息化(hua)手(shou)段，提高管(guan)理(li)(li)的(de)效率，形成智能化(hua)系(xi)統。
圍(wei)繞上述難點(dian)，我們(men)做的初步探索，包括：
針(zhen)對(dui)實驗室生物(wu)安全(quan)管理(li)的(de)范疇，進行模塊化(hua)設置，專人負責培訓(xun)和管理(li)，高效服務，提升(sheng)師生(sheng)體驗感。
實驗室(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)管理內容包括科研項目申請時(shi)進行生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)等(deng)級評估，項目相(xiang)關病(bing)原微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品、試劑(ji)采購(gou)前的生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)審(shen)核，對進入院內的病原微生物(wu)的全(quan)過程追蹤等。
整(zheng)個(ge)管理(li)體系流程(cheng)計劃(hua)按類型進(jin)行(xing)(xing)模塊化(hua)設置，由(you)生(sheng)物安全委員會(hui)進(jin)行(xing)(xing)合規把控，以生(sheng)物安全二級實驗(yan)室為把手，進(jin)行(xing)(xing)實體化(hua)管理(li)。同時，借助(zhu)信息化(hua)手段，提高管理(li)的效率，提升師生(sheng)的體驗(yan)感。
搭建生物(wu)安全(quan)二(er)級實驗(yan)室的(de)管理框架(jia)，制定相關可(ke)落(luo)地(di)執行(xing)的(de)規則。
通過(guo)搭建符合學院(yuan)需求的生物安全二級實驗室管理(li)框架，并將其轉化成可以(yi)實操的具體(ti)規章制度(du)、操作方法。
優(you)化人員培訓模(mo)式，嚴(yan)格執行進駐人員的(de)授權管(guan)理(li)，建立獎懲分明的(de)管(guan)理(li)制度。
制(zhi)定(ding)共享(xiang)設施(shi)設備的SOP，制定(ding)生(sheng)物安全二級(ji)實(shi)驗(yan)室個人防護、消防安全及逃生(sheng)的操作方法。
病原(yuan)微生(sheng)(sheng)物(wu)的全生(sheng)(sheng)命流程管(guan)理(li)、溯源性(xing)管(guan)理(li)。從病原(yuan)微生(sheng)(sheng)物(wu)的入庫、使用、擴增(zeng)，及最后(hou)的銷毀，做到(dao)有(you)跡(ji)可(ke)循。
不(bu)同于醫療機構的(de)(de)(de)生物(wu)安全二級實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)，實(shi)(shi)驗(yan)人員(yuan)(yuan)相(xiang)對固(gu)定。我院(yuan)的(de)(de)(de)生物(wu)安全實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)服務(wu)于科研(yan)(yan)，實(shi)(shi)驗(yan)人員(yuan)(yuan)來自不(bu)同的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究院(yuan)，分(fen)屬(shu)不(bu)同年級，每年有新(xin)舊更替的(de)(de)(de)需求。我們探(tan)索并制定一套(tao)實(shi)(shi)驗(yan)人員(yuan)(yuan)進駐申請、審核、培訓(xun)及管理的(de)(de)(de)體(ti)系，實(shi)(shi)現以項目為單(dan)位，通過項目追蹤(zong)實(shi)(shi)驗人(ren)員(yuan)及操(cao)作的病原微(wei)生(sheng)物，以量化生(sheng)物安(an)全二級實(shi)(shi)驗室(shi)管理的目標。
綜上所述的(de)探索，以實現建立符(fu)合(he)學院個性化需求的實驗室生物安全(quan)管(guan)理體(ti)系為目(mu)標。該體(ti)系以科研(yan)項目(mu)申請(qing)時進行生物安全(quan)等級評估為起點，追蹤項目相(xiang)關病原(yuan)(yuan)微生物(wu)的(de)購買及(ji)在(zai)院內的(de)使用全流(liu)程，最后以病原(yuan)(yuan)微生物(wu)的(de)滅活及(ji)廢棄(qi)物(wu)的(de)處理為終點。過程包括對人員、病原微生(sheng)物(wu)、設施設備，以及生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)二級(ji)實(shi)驗室的(de)運(yun)行管理(li)。力爭既(ji)要(yao)滿(man)足師(shi)生(sheng)科研探索的(de)需求，又要(yao)把(ba)控實(shi)驗室生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)的(de)風險，協調矛盾的(de)統一性。
