重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗
由軍(jun)事科(ke)學院(yuan)軍(jun)事醫(yi)學研(yan)究(jiu)院(yuan)陳(chen)薇院(yuan)士領(ling)銜的(de)科(ke)研(yan)團隊自抵達武漢以來，就集中力量(liang)展(zhan)開在(zai)疫(yi)苗研(yan)制方面的(de)應(ying)急科(ke)研(yan)攻關，3月16日(ri)20時(shi)18分(fen)，陳(chen)薇院(yuan)士團隊研(yan)制的(de)重(zhong)組新(xin)冠疫(yi)苗獲批啟動展(zhan)開臨床試驗。
自1月26日抵達武漢以來(lai)，陳(chen)薇院士(shi)團隊聯合地方優勢企(qi)業，在埃博拉(la)疫(yi)苗(miao)成功研(yan)發(fa)的(de)經驗基(ji)礎上(shang)，爭(zheng)分奪(duo)秒開展重組(zu)新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)疫(yi)苗(miao)的(de)藥學(xue)、藥效學(xue)、藥理毒(du)理等(deng)研(yan)究，快(kuai)速完成了新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)設(she)計、重組(zu)毒(du)種構建(jian)和(he)(he)GMP條件下(xia)生產制(zhi)備，以及第(di)三方疫(yi)苗(miao)安全性(xing)、有效性(xing)評(ping)價和(he)(he)質量(liang)復核。昨天晚上(shang)，陳(chen)薇院士(shi)團隊研(yan)制(zhi)的(de)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)通過了臨床研(yan)究注冊審評(ping)，獲批進入臨床試(shi)驗。
中國(guo)工程(cheng)院院士、軍事科學院軍事醫(yi)學研(yan)究(jiu)院研(yan)究(jiu)員(yuan)陳薇在(zai)接受總(zong)臺(tai)央視(shi)記者(zhe)獨家采(cai)訪時介紹，按照(zhao)國(guo)際(ji)的(de)規(gui)范，國(guo)內的(de)法規(gui)，疫苗已經做了(le)安(an)全、有效、質量可控、可大規(gui)模生產的(de)前期準備(bei)工作(zuo)。
我國疫苗研究進展不會慢于國外，總體上屬國際先進行列
“在(zai)新(xin)冠(guan)肺(fei)炎(yan)疫苗的研發和(he)進展層面上(shang)，總體而言，我國(guo)屬(shu)于國(guo)際先進行(xing)列，不會慢于國(guo)外。”
17日下午(wu)，國務院聯防聯控(kong)機制召開新(xin)聞發布會，介紹藥(yao)物疫苗和檢測試劑(ji)研(yan)發攻關(guan)最新(xin)情況，中國工程院院士(shi)王(wang)軍志這樣說。
中國工程院院士王軍志介紹我國疫苗研究最新重要進展，截至目前為止，5個技術方向的疫苗總體進展順利。第一批確定的9項任務都已完成臨床前的大部分研發工作，其中包括動物的有效性以及安全性的研究，預計大部分研發團隊在4月份都能完成臨床前的準備工作，并陸續啟動臨床的申請和臨床試驗。
已經(jing)有研發進展較快的單位，向(xiang)國家藥監(jian)局滾(gun)動提交臨床實驗申(shen)請材料，并且開展了(le)臨床試驗方案的論(lun)證、招募(mu)志愿者等相關(guan)工作，有待國家藥監(jian)局按照有關(guan)法(fa)律法(fa)規審批后開展實驗。
中(zhong)國醫學科(ke)學院實驗動物(wu)研究所研究員秦川介紹(shao)，新冠疫情爆發(fa)以來，科(ke)技(ji)攻關組(zu)(zu)積(ji)極推動了(le)(le)(le)動物(wu)模型(xing)的(de)研發(fa)和應(ying)用，將其作為五個攻關方向之一(yi)，組(zu)(zu)織國內的(de)優勢單位，充分利用在(zai)非典、高致(zhi)病性禽流感和中(zhong)東呼吸(xi)綜合癥等歷次研究中(zhong)有基礎的(de)單位，第一(yi)時間建立了(le)(le)(le)動物(wu)模型(xing)，為科(ke)學家認識疾病、病原體、傳播途徑、藥物(wu)篩選、疫苗研發(fa)等發(fa)揮了(le)(le)(le)重要的(de)作用。
動物模型是什么呢？形象地(di)說(shuo)，就是在(zai)實驗(yan)室(shi)里研制的(de)(de)(de)新(xin)冠“病(bing)人(ren)”。疫苗和(he)藥物(wu)都要(yao)經(jing)過這(zhe)種特殊的(de)(de)(de)“病(bing)人(ren)”的(de)(de)(de)檢驗(yan)，才能(neng)用(yong)到真正的(de)(de)(de)病(bing)人(ren)身(shen)上。中國醫學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)已(yi)經(jing)建立(li)(li)了(le)表(biao)達人(ren)病(bing)毒受體的(de)(de)(de)人(ren)源化(hua)轉基因小鼠模(mo)型，也建立(li)(li)了(le)恒(heng)河猴(hou)模(mo)型，中國科(ke)學(xue)院(yuan)也建立(li)(li)了(le)恒(heng)河猴(hou)模(mo)型，這(zhe)些(xie)都是第一時(shi)間建立(li)(li)的(de)(de)(de)模(mo)型，這(zhe)些(xie)最早(zao)成功并經(jing)過鑒定的(de)(de)(de)動物(wu)模(mo)型，使我(wo)們(men)國家率先突(tu)破了(le)藥物(wu)和(he)疫苗從實驗(yan)室(shi)走向臨(lin)床(chuang)的(de)(de)(de)關鍵(jian)技術瓶頸，再現了(le)疾病(bing)發生(sheng)發展的(de)(de)(de)動態過程，加深了(le)我(wo)們(men)對新(xin)冠的(de)(de)(de)認識(shi)。
目前動物模型在三方面發揮了作用：
一(yi)是明確病毒傳(chuan)播(bo)途(tu)(tu)徑，中國醫學科學院通過動物模型定性研究了氣溶(rong)膠、糞口傳(chuan)播(bo)等多種途(tu)(tu)徑的可能性，實驗結(jie)論(lun)納(na)入了國家衛健委新冠肺炎診療方案第(di)六版。
二是(shi)用于藥(yao)物的篩(shai)選。我(wo)們(men)很快篩(shai)選到了有效的成藥(yao)，并(bing)已經用到臨(lin)床救(jiu)治中。
三是驗證疫苗的有效性。科技攻關組同步部署了(le)5條技術路線進行疫(yi)苗研發(fa)，研發(fa)中充分考慮了(le)疫(yi)苗的(de)安全性(xing)和有效性(xing)，這個(ge)過程(cheng)是嚴格按照國家法律法規程(cheng)序(xu)開展的(de)。
目前已有8種疫苗在中國醫學科學院進行有效性評價，部分疫苗的有效性評價工作已經完成了。疫苗是用于健康人的特殊產品，安全有效是第一位的，我們將繼續嚴謹地按照科學程序來完成這項工作。
中國(guo)工(gong)程(cheng)院院士王軍志(zhi)介紹，目前，我(wo)國(guo)正按照(zhao)5種技術路線開(kai)展新(xin)冠肺炎疫苗(miao)的(de)緊急研(yan)制。國(guo)內外對于(yu)疫苗(miao)的(de)上市應用(yong)具有嚴格(ge)的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)和(he)技術標準的(de)要求(qiu)。疫苗(miao)進入臨床試驗(yan)必須(xu)完成藥(yao)學方面研(yan)究(jiu)、有效性(xing)研(yan)究(jiu)和(he)安全性(xing)研(yan)究(jiu)。
總(zong)的來說，首先要生產出合(he)格疫苗樣(yang)品，在動物實驗中證明安全有效性后，才能進入臨床試驗。國家對(dui)于疫苗研發(fa)的每個環節(jie)，都有相應的技術法規(gui)可(ke)以遵(zun)循，這(zhe)些法規(gui)和技術要求和WHO等國際上(shang)的標準是(shi)一致的。
國產14種檢測試劑盒已向11個國家供貨
教育部科(ke)技(ji)司司長雷朝滋介紹，在保(bao)障我(wo)(wo)國檢(jian)(jian)測需要(yao)基礎上(shang)，我(wo)(wo)國的病(bing)毒(du)檢(jian)(jian)測試劑已經走出國門(men)，我(wo)(wo)國多所高校研(yan)發14種新冠病(bing)毒(du)檢(jian)(jian)測試劑盒進(jin)入(ru)歐(ou)盟市場，向意大利、英國、荷蘭(lan)等(deng)11個國家(jia)供貨。
法匹拉韋已完成臨床研究 建議盡快納入診療方案
科(ke)技部生物(wu)中心主任張新(xin)民介(jie)紹，法匹(pi)拉(la)韋已(yi)完(wan)成臨床(chuang)研究，顯(xian)示出很(hen)好的(de)(de)臨床(chuang)療(liao)(liao)(liao)效。在(zai)(zai)安全性方(fang)面，法匹(pi)拉(la)韋上(shang)市以來，未見明顯(xian)的(de)(de)不良反應(ying)(ying)，在(zai)(zai)治療(liao)(liao)(liao)新(xin)冠肺(fei)炎(yan)的(de)(de)臨床(chuang)應(ying)(ying)用(yong)也(ye)未出現明顯(xian)的(de)(de)不良反應(ying)(ying)。鑒于(yu)法匹(pi)拉(la)韋安全性好、療(liao)(liao)(liao)效明確、藥品可及，經(jing)過科(ke)研攻關組(zu)組(zu)織專家充分(fen)論證，已(yi)正式向(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)救助組(zu)推薦，建議盡快納入診療(liao)(liao)(liao)方(fang)案。下一(yi)步科(ke)研攻關組(zu)將進一(yi)步推動攻關成果(guo)在(zai)(zai)武漢(han)應(ying)(ying)用(yong)，并針對目前國(guo)際疫情暴發(fa)的(de)(de)態勢，推出藥物(wu)治療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)中國(guo)方(fang)案。
干細胞治療8到10天可達治愈水平
科技部生物中心主任張新(xin)(xin)民表(biao)示(shi)，新(xin)(xin)冠肺(fei)炎疫情發(fa)生以(yi)來(lai)，科研(yan)攻(gong)關組(zu)第一時間啟動了干細(xi)胞(bao)治療新(xin)(xin)冠肺(fei)炎臨床(chuang)研(yan)究應急(ji)攻(gong)關項目。結果顯示(shi)，干細(xi)胞(bao)治療新(xin)(xin)冠肺(fei)炎患者安(an)全、有效，能夠使重癥、危重癥患者呼吸困難很(hen)快得到(dao)緩解或者停止加重。在臨床(chuang)表(biao)現(xian)、呼吸功能、影像檢查等方面均實現(xian)好轉，一般8～10天可以(yi)達(da)到(dao)治愈(yu)水平。
超九成確診病例中醫藥參與救治
國家中醫藥(yao)(yao)管理局(ju)科(ke)技司司長(chang)李(li)昱稱，在這(zhe)一(yi)次疫情抗(kang)擊中，中醫藥(yao)(yao)參(can)(can)與面之廣、參(can)(can)與度之深(shen)、受關注程(cheng)度之高，都是新中國成立以(yi)來(lai)前所未有的(de)(de)(de)。全(quan)國除(chu)湖北(bei)以(yi)外地區(qu)，中醫藥(yao)(yao)參(can)(can)與救治的(de)(de)(de)病例占累計確診病例的(de)(de)(de)96.37%，在湖北(bei)地區(qu)中醫藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)參(can)(can)與率(lv)也達到了91.05%。中醫藥(yao)(yao)作用的(de)(de)(de)發揮(hui)還體現(xian)在抗(kang)擊疫情整個過(guo)程(cheng)中，包括(kuo)預防、治療(liao)和康復全(quan)過(guo)程(cheng)。
