潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室（區）的工藝布(bu)局應(ying)按生(sheng)產流(liu)(liu)程及各工序(xu)所要(yao)(yao)求(qiu)的空氣(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)級別(bie)，做到布(bu)局合理(li)、緊湊、既(ji)要(yao)(yao)有利于(yu)生(sheng)產操作和(he)管理(li)，又要(yao)(yao)有利于(yu)空氣(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度的控制。同時既(ji)要(yao)(yao)考慮(lv)生(sheng)產的流(liu)(liu)程，還需防止人流(liu)(liu)、物(wu)流(liu)(liu)之間的混雜和(he)交叉污染。主要(yao)(yao)應(ying)符合以下(xia)各項要(yao)(yao)求(qiu)：
(1)進出不同潔凈級別潔凈廠房（區）的人員和物料的出入口，均應分別設置。極(ji)易造成污染(ran)的(de)(de)物料(liao)（如有(you)毒有(you)害的(de)(de)物料(liao)，生產中的(de)(de)廢棄(qi)物等）應設(she)置專(zhuan)用(yong)出入口。人員和(he)物料(liao)進入潔凈室（區）的(de)(de)入口處，應設(she)有(you)各自的(de)(de)凈化室和(he)設(she)施。
(2)潔凈室（區）內應只設置必要的工藝設備和設施。用(yong)于生產、貯存(cun)的(de)區(qu)域不得(de)用(yong)作非本(ben)區(qu)域內人員或(huo)物料的(de)通(tong)道。
(3)輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔凈室（區）內。因(yin)工藝要求必需(xu)設置(zhi)時，電梯(ti)出入口前應設緩沖室或其他(ta)確保潔(jie)凈區空氣潔(jie)凈度級別不受影(ying)響的(de)措施。
(4)獸藥生產潔凈廠房每一生產層每一潔凈區均應設安全出口，一般應在相對(dui)方向上(shang)個設一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設計(ji)防火規范》設一個。
(5)潔凈區門的開啟方向，同向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門(men)均(jun)向壓力大(da)的方向開(kai)啟。
(6)有防爆要求的潔凈室應按有關規定設置。
(7)人凈措施及人流。生產區平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個部分。
①更衣。
a. 獸藥(yao) GMP 關于(yu)更衣(yi)的要求如下：
工(gong)(gong)作(zuo)服的(de)選材、式樣及(ji)穿戴方式應與生產操作(zuo)和空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度級別(bie)要求相(xiang)適應，不(bu)同級別(bie)潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)工(gong)(gong)作(zuo)服應有明顯標(biao)識，并(bing)不(bu)得(de)混(hun)用。
潔凈(jing)工作(zuo)服的質(zhi)地(di)應光滑、不(bu)產生靜電(dian)、不(bu)脫(tuo)落纖維和顆(ke)粒(li)性物質(zhi)。無菌工作(zuo)服必須(xu)包蓋(gai)全部頭(tou)發、胡須(xu)及(ji)腳部，并能(neng)最大限度(du)地(di)阻留人體脫(tuo)落物。
不(bu)同空氣潔(jie)凈度級(ji)別(bie)使用(yong)的工作(zuo)(zuo)服(fu)應(ying)(ying)分別(bie)清(qing)洗(xi)(xi)、整(zheng)理，必要時消毒或滅菌(jun)。工作(zuo)(zuo)服(fu)洗(xi)(xi)滌(di)、滅菌(jun)時不(bu)應(ying)(ying)帶入附(fu)加(jia)的顆(ke)粒物質。工作(zuo)(zuo)服(fu)應(ying)(ying)制定清(qing)洗(xi)(xi)制度，確定清(qing)洗(xi)(xi)周期。進(jin)行病原微生物培養或操作(zuo)(zuo)區域內使用(yong)的工作(zuo)(zuo)服(fu)應(ying)(ying)消毒后清(qing)洗(xi)(xi)。
100000 級及其以上區域的潔凈(jing)工作服應(ying)(ying)在潔凈(jing)室(shi)（區）內洗(xi)滌、干燥、整理，必要(yao)時(shi)應(ying)(ying)按要(yao)求滅菌。
b. 更(geng)衣階段宜分為普(pu)通工(gong)作(zuo)服(fu)、潔(jie)凈工(gong)作(zuo)服(fu)和無菌工(gong)作(zuo)服(fu)。
c. 一(yi)(yi)更一(yi)(yi)般(ban)為第一(yi)(yi)次換鞋(xie)，脫(tuo)外衣更換普(pu)通工(gong)作服，不(bu)能進入潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)；二更為第二次換鞋(xie)，換潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)工(gong)作服，二更可按 30 萬(wan)級(ji)(ji)或(huo) 10 萬(wan)級(ji)(ji)設計，使其干凈(jing)(jing)(jing)氣(qi)流靠正壓通過一(yi)(yi)更壓出。一(yi)(yi)更不(bu)必(bi)另送(song)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)風，當然，少送(song)一(yi)(yi)些也是可以的(de)。換潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)工(gong)作服后，可進入除無菌操(cao)作的(de)萬(wan)級(ji)(ji)下局部(bu)百級(ji)(ji)或(huo)萬(wan)級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)之外的(de)任何(he)級(ji)(ji)別區(qu)(qu)域。可以在不(bu)同潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）或(huo)不(bu)同級(ji)(ji)別的(de)工(gong)作服顏色等方面(mian)應(ying)有(you)明顯標識，不(bu)允許(xu)穿不(bu)同潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）或(huo)不(bu)同級(ji)(ji)別的(de)服裝的(de)人亂竄(cuan)。
潔凈區(qu)（室）面積(ji)寬裕或潔凈室有很多時(shi)，不(bu)同級別區(qu)域也可(ke)以分(fen)別設(she)立更衣(yi)室。
d. 進入無菌操作區（萬(wan)級(ji)下的(de)局(ju)部(bu)百級(ji)或(huo)萬(wan)級(ji)）須要三更(geng)，換(huan)無菌工(gong)作服。根據(ju)計算(suan)，即使更(geng)衣和更(geng)衣后穿行的(de)環境是 30 萬(wan)級(ji)，在(zai) 3min 時(shi)間內，當落(luo)在(zai)身上的(de)全部(bu)微粒(li)(li)都一次抖(dou)落(luo)在(zai) 25m 3 的(de)潔凈室內時(shi)（ 25 次換(huan)氣(qi)），室內每升(sheng)空氣(qi)的(de)含塵濃度在(zai) 1min 內僅增加 2.02 粒(li)(li)，實在(zai)微不(bu)足(zu)道(dao)。
e. 在無(wu)菌操(cao)作(zuo)的(de)全(quan)室百(bai)級潔凈室門(men)口處或門(men)內，設三更無(wu)菌衣(yi)罩衣(yi)處，工作(zuo)人(ren)員可再此罩上一件(jian)無(wu)菌衣(yi)。當然也可以淋浴后(hou)直接換上無(wu)菌衣(yi)就(jiu)近進(jin)入(ru)無(wu)菌操(cao)作(zuo)室。
f. 進(jin)入(ru)時脫下衣(yi)服和換上工作服必須分(fen)室進(jin)行。設計(ji)換鞋、脫衣(yi)、換衣(yi)（二更）各環節時應采用通過式，這是很(hen)重(zhong)要的原則。
g. 由于洗(xi)衣房是有水、汽的(de)場(chang)所，要(yao)求有排風，保(bao)持負壓。如果整理環境(jing)的(de)潔凈度高于相鄰(lin)環境(jing)（如走(zou)廊），則該(gai)環境(jing)（是洗(xi)衣房的(de)一(yi)部分或另(ling)一(yi)間）還要(yao)求相對正壓，可通(tong)過設(she)緩沖室(shi)達到。
②盥洗。盥(guan)洗包括以(yi)下內容：
a. 一更或二更的廁所。
b. 一更或二更前、后的(de)洗手。
c. 二(er)更或三(san)更前、后(hou)的(de)手消毒。
d. 換無菌內衣(yi)前的淋浴(yu)。
廁所的(de)位置以設(she)在(zai)一更(geng)前最好，但這給使用帶來(lai)不便，故也可設(she)在(zai)二更(geng)前的(de)非潔凈區(qu)。
應結合當地環境、人員(yuan)衛生、工藝(yi)要(yao)求等(deng)情(qing)況(kuang)綜合考慮是否淋浴設施。
為(wei)了減少水的影響，正(zheng)如(ru) EU GMP 指出的“一(yi)般洗手設(she)備(bei)只在(zai)第一(yi)級更衣室(shi)(shi)設(she)置”，在(zai)二(er)、三更前(qian)后只設(she)消毒浸手的設(she)備(bei)即可。 進入非無菌(jun)潔(jie)凈室(shi)(shi)（區）人凈程序(xu) 進入無菌(jun)潔(jie)凈室(shi)(shi)（區）人凈程序(xu)
③緩沖設施。緩(huan)沖(chong)設(she)施有氣閘室(shi)(shi)、空(kong)氣沖(chong)淋(lin)室(shi)(shi)和緩(huan)沖(chong)室(shi)(shi)。平常的(de)壓差控(kong)制也是緩(huan)沖(chong)設(she)施之一。
a. 氣(qi)閘室(shi)是兩道門不(bu)能同(tong)時(shi)開(kai)啟(qi)的小(xiao)室(shi)，對(dui)防止污染入侵的作用較(jiao)小(xiao)。
b. 空氣沖(chong)淋室是用高速（ 20m/s 以上）潔凈空氣吹去衣(yi)服上塵粒(li)的(de)設備，只有一定效(xiao)果。一般來說：
對 30 萬(wan)、 10 萬(wan)級潔凈室無(wu)須設置；
對 1 萬(wan)級潔凈室一般可不設，為起到警(jing)示(shi)作用也(ye)可設。
設(she)置單人吹(chui)淋室時，宜不超過 30 人設(she)一(yi)臺，潔凈區人員超過 5 人時，吹(chui)淋室一(yi)側應設(she)旁(pang)道通(tong)門。
c. 緩沖室：緩沖室必須送潔凈風，其潔凈度級別(bie)同進入房(fang)間的級別(bie)，但可(ke)不高過 10000 級。在(zai)一(yi)側(ce)門(men)開放(fang)時，另一(yi)側(ce)門(men)不應同時開放(fang)。
緩(huan)沖室的面積，應(ying)不小于 3m 2 。
相差一級的潔凈室(shi)之間(jian)完(wan)全無必要設緩沖(chong)室(shi)。
相(xiang)差二級的(de)潔凈(jing)(jing)室之間應(ying)(ying)根據其具體(ti)情況考慮是否設緩沖室，當(dang)自凈(jing)(jing)時間不能超過 3~5min ，則應(ying)(ying)設緩沖室。
如果鄰室設有異種污染源，即(ji)使是(shi)同(tong)級也應在(zai)其間設緩(huan)沖室。在(zai)工藝上(shang)出現此類情(qing)況(kuang)應盡量避免布置在(zai)一個平面(mian)上(shang)或一個區(qu)域里。
(8)物凈措施及物料流通。
①生產區平面上(shang)的物(wu)料凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)（簡稱物(wu)凈(jing)(jing)(jing)(jing)），可(ke)(ke)分(fen)為(wei)脫外包凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)（一次凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)）和(he)脫內(nei)衣凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)（二次凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)）。一次凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)不需室內(nei)環(huan)境的凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)，可(ke)(ke)設(she)于非(fei)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)區內(nei)，室內(nei)只設(she)排(pai)風。或同(tong)(tong)時(shi)送潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)風，但都對(dui)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)區保持(chi)負(fu)壓(ya)或零壓(ya)；二次凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)要求室內(nei)同(tong)(tong)時(shi)具備一定的潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)度，故宜(yi)設(she)在潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)區內(nei)或與潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)區相鄰，并對(dui)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)區保持(chi)負(fu)壓(ya)，有時(shi)還可(ke)(ke)以(yi)設(she)紫外燈用于消毒(du)。
②在潔凈室之間做物件短(duan)暫非(fei)連續傳(chuan)(chuan)遞時(shi)可用傳(chuan)(chuan)遞窗。
傳遞窗分(fen)為一(yi)般型、連鎖型和凈化型。
一(yi)般室間傳遞(di)（含級(ji)別不同），可用(yong)一(yi)般型，必要時可用(yong)警示(shi)標識提示(shi)門的開(kai)關與否；無(wu)菌(jun)和非無(wu)菌(jun)或有強烈污(wu)染源的和無(wu)污(wu)染源的室間傳遞(di)，可用(yong)連鎖型。
非(fei)常擔心交叉污染的(de)重(zhong)要場合之間的(de)傳(chuan)遞(di)，可(ke)用凈化型。傳(chuan)遞(di)窗內部均可(ke)設紫外(wai)燈。
③在潔凈室之間(jian)作物(wu)件長時間(jian)連續傳(chuan)輸時間(jian)可用傳(chuan)送帶(dai)和物(wu)料(liao)電梯。
a. 傳輸設(she)備不應在 10000 級的(de)強毒(du)、活毒(du)生物潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）以(yi)及強致敏(min)性潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）與低(di)級別的(de)潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）之間(jian)穿越，傳輸設(she)備的(de)洞口應保證氣(qi)流(liu)從(cong)相(xiang)對(dui)正壓側流(liu)向(xiang)相(xiang)對(dui)負壓側。必(bi)要時對(dui)洞口加以(yi)遮擋或設(she)空氣(qi)幕。
b. 物料電(dian)梯(ti)。凡是電(dian)梯(ti)均(jun)不宜設在潔凈區內，確需(xu)設置時，電(dian)梯(ti)出入口(kou)前應設緩沖(chong)室(shi)。
